Description

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit diesen Prüfungen darf nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn die zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Erst dann wird der Prüfvertrag geschlossen. Nur die Grundzüge des Verfahrens vor der Kommission sind durch die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden im Grundsatz auch angewandt. Da die Prüfung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, bieten die Autoren anhand von Antragsformularen und Musterverträgen Hinweise für diejenigen, die sich dem Prüfverfahren der Ethikkommissionen unterziehen.

Spécifications